Медыцынскі сродак - гэта любы прыбор, прызначаны для выкарыстання ў медыцынскіх мэтах. Такім чынам, што адрознівае медыцынскі прыбор ад паўсядзённага прыбора, яго прызначэнне. Медыцынскія прылады прыносяць карысць пацыентам, дапамагаючы медыцынскім работнікам дыягнаставаць і лячыць пацыентаў і дапамагаючы пацыентам пераадольваць хваробу або хваробу, паляпшаючы іх якасць жыцця. Значны патэнцыял небяспекі прыроджаны пры выкарыстанні прылады ў медыцынскіх мэтах, і таму медыцынскія прылады павінны быць даказаны бяспечнымі і эфектыўнымі з разумнай упэўненасцю, перш чым рэгулюючыя органы ўлады дазваляюць прадаваць прыладу ў сваёй краіне. Як правіла, паколькі звязаны рызыка прылады павялічвае колькасць выпрабаванняў, неабходных для ўстанаўлення бяспекі, а таксама павышаецца эфектыўнасць. Акрамя таго, па меры павелічэння звязанага рызыкі патэнцыяльная карысць для пацыента таксама павінна павялічвацца.

Адкрыццё таго, што лічыцца медыцынскім вырабам па сучасных мерках, пачынаецца яшчэ з c. 7000 г. да н.э. у Белуджыстане, дзе неалітычныя стаматолагі выкарыстоўвалі крэмені з крэменьчыкамі і цецівы [1]. Вывучэнне археалогіі і рымскай медыцынскай літаратуры таксама паказвае, што многія віды медыцынскіх вырабаў шырока выкарыстоўваліся яшчэ ў часы Старажытнага Рыма [2]. У Злучаных Штатах толькі ў Федэральным законе аб прадуктах харчавання, леках і касметыцы (FD&C Act) у 1938 годзе медыцынскія вырабы рэгуляваліся. Пазней у 1976 г. папраўкі ў Закон аб узаемным абслугоўванні і медыцынскіх прадуктах устанавілі рэгуляванне і нагляд за медыцынскімі вырабамі, як мы яго ведаем сёння ў ЗША. [3] Рэгуляванне медыцынскіх вырабаў у Еўропе, як мы яго ведаем сёння, увайшло ў сілу ў 1993 годзе тым, што ў народзе называецца Дырэктывай аб медыцынскіх вырабах (MDD). 26 мая 2017 года рэгуляванне медыцынскіх вырабаў (MDR) замяніла MDD.

Медыцынскія вырабы адрозніваюцца як па прызначэнні, так і па паказаннях да ўжывання. Прыклады вар'іруюцца ад простых прылад з нізкім узроўнем рызыкі, такіх як дэпрэсары мовы, медыцынскіх тэрмометраў, аднаразовых пальчатак і напаўняльнікаў да складаных прыбораў з высокім рызыкай, якія імплантаваны і падтрымліваюць жыццё. Адным з прыкладаў высокага рызыкі з'яўляюцца прылады з убудаваным праграмным забеспячэннем, такія як кардыёстымулятары, якія дапамагаюць у правядзенні медыцынскага тэставання, імплантацый і пратэзаў. Прадметы, такія ж складаныя, як кажухі для кахлеарных імплантатаў, вырабляюцца з дапамогай глыбока выцягнутых і неглыбокіх вытворчых працэсаў. Канструкцыя медыцынскіх прыстасаванняў складае асноўны сегмент вобласці біямедыцынскай тэхнікі.

Сусветны рынак медыцынскіх вырабаў дасягнуў прыблізна 209 мільярдаў долараў у 2006 годзе [4] і, паводле ацэнак, склаў ад 220 да 250 мільярдаў долараў у 2013 годзе. [5] Злучаныя Штаты кантралююць ~ 40% сусветнага рынку, затым ідуць Еўропа (25%), Японія (15%) і ўвесь астатні свет (20%). Нягледзячы на ​​тое, што Еўропа ў сукупнасці займае большую долю, Японія займае другое месца па рынку. Найбольшыя рынкавыя долі ў Еўропе (у залежнасці ад памеру долі рынку) належаць Германіі, Італіі, Францыі і Вялікабрытаніі. Астатні свет складаецца з рэгіёнаў, такіх як Аўстралія, Канада, Кітай, Індыя і Іран. У гэтым артыкуле разглядаецца пытанне аб тым, што ўяўляе сабой медыцынскі сродак у гэтых розных рэгіёнах, і на працягу ўсяго артыкула гэтыя рэгіёны будуць абмяркоўвацца ў адпаведнасці з іх доляй на сусветным рынку.

Паказаны ўсе вынікі 2

Паказаць бакавую панэль