Медыцынскі сродак - гэта любы прыбор, прызначаны для выкарыстання ў медыцынскіх мэтах. Такім чынам, што адрознівае медыцынскі прыбор ад паўсядзённага прыбора, яго прызначэнне. Медыцынскія прылады прыносяць карысць пацыентам, дапамагаючы медыцынскім работнікам дыягнаставаць і лячыць пацыентаў і дапамагаючы пацыентам пераадольваць хваробу або хваробу, паляпшаючы іх якасць жыцця. Значны патэнцыял небяспекі прыроджаны пры выкарыстанні прылады ў медыцынскіх мэтах, і таму медыцынскія прылады павінны быць даказаны бяспечнымі і эфектыўнымі з разумнай упэўненасцю, перш чым рэгулюючыя органы ўлады дазваляюць прадаваць прыладу ў сваёй краіне. Як правіла, паколькі звязаны рызыка прылады павялічвае колькасць выпрабаванняў, неабходных для ўстанаўлення бяспекі, а таксама павышаецца эфектыўнасць. Акрамя таго, па меры павелічэння звязанага рызыкі патэнцыяльная карысць для пацыента таксама павінна павялічвацца.

Выяўленне таго, што паводле сучасных стандартаў можна было б лічыць медыцынскім вырабам, датуецца c. 7000 да н.э. у Белуджыстане, дзе неалітычныя стаматолагі выкарыстоўвалі крэмневыя свердзелы і цецівы. Вывучэнне археалогіі і рымскай медыцынскай літаратуры таксама паказваюць, што ў часы Старажытнага Рыма шмат тыпаў медыцынскіх вырабаў шырока ўжывалася [1]. У Злучаных Штатах толькі да Федэральнага закона аб прадуктах харчавання, леках і касметыцы (FD&C) у 2 г. медыцынскія вырабы рэгуляваліся. Пазней, у 1938 г., папраўкі да медыцынскіх вырабаў да Закона FD&C усталявалі рэгуляванне і нагляд за медыцынскімі вырабамі, якія мы ведаем сёння ў Злучаных Штатах [1976]. Рэгуляванне медыцынскіх вырабаў у Еўропе, якое мы ведаем сёння, уступіла ў сілу ў 3 годзе так званай Дырэктывай аб медыцынскіх вырабах (MDD). 1993 мая 26 года Медыцынскі рэгламент (MDR) замяніў MDD.

Медыцынскія вырабы адрозніваюцца як па прызначэнні, так і па паказаннях да ўжывання. Прыклады вар'іруюцца ад простых прылад з нізкім узроўнем рызыкі, такіх як дэпрэсары мовы, медыцынскіх тэрмометраў, аднаразовых пальчатак і напаўняльнікаў да складаных прыбораў з высокім рызыкай, якія імплантаваны і падтрымліваюць жыццё. Адным з прыкладаў высокага рызыкі з'яўляюцца прылады з убудаваным праграмным забеспячэннем, такія як кардыёстымулятары, якія дапамагаюць у правядзенні медыцынскага тэставання, імплантацый і пратэзаў. Прадметы, такія ж складаныя, як кажухі для кахлеарных імплантатаў, вырабляюцца з дапамогай глыбока выцягнутых і неглыбокіх вытворчых працэсаў. Канструкцыя медыцынскіх прыстасаванняў складае асноўны сегмент вобласці біямедыцынскай тэхнікі.

Сусветны рынак медыцынскіх вырабаў дасягнуў прыблізна 209 мільярдаў долараў у 2006 годзе [4] і, паводле ацэнак, склаў ад 220 да 250 мільярдаў долараў у 2013 годзе. [5] Злучаныя Штаты кантралююць ~ 40% сусветнага рынку, затым ідуць Еўропа (25%), Японія (15%) і ўвесь астатні свет (20%). Нягледзячы на ​​тое, што Еўропа ў сукупнасці займае большую долю, Японія займае другое месца па рынку. Найбольшыя рынкавыя долі ў Еўропе (у залежнасці ад памеру долі рынку) належаць Германіі, Італіі, Францыі і Вялікабрытаніі. Астатні свет складаецца з рэгіёнаў, такіх як Аўстралія, Канада, Кітай, Індыя і Іран. У гэтым артыкуле разглядаецца пытанне аб тым, што ўяўляе сабой медыцынскі сродак у гэтых розных рэгіёнах, і на працягу ўсяго артыкула гэтыя рэгіёны будуць абмяркоўвацца ў адпаведнасці з іх доляй на сусветным рынку.

Паказаны ўсе вынікі 12

Паказаць бакавую панэль