Інструкцыя аўдыёлага па вывучэнні СНІДу, PSAP, лячэбных і пазабіржавых прылад

Адміністрацыя па харчовых прадуктах і леках (FDA) распрацоўвае прапанаваныя прадпісанні для апаратаў праслухоўвання без рэцэпту (OTC). Згодна з Законам аб паўторным дазволе FDA 2017 года, гэтыя прылады будуць даступныя спажыўцу праз гандлёвыя кропкі і без неабходнасці прыцягваць кансультантаў да лекара, альбо для папярэдняй ацэнкі слуханняў, альбо для выбару, усталявання або праверкі працаздольнасці прылады. Пакуль безрэцэптурныя прылады яшчэ не выйшлі на рынак, гэта кіраўніцтва было распрацавана, каб дапамагчы аўдыёлагам зразумець адрозненні паміж існуючымі прадуктамі і безрэцэптурнымі прыладамі, каб быць гатовым адказаць на пытанні пра гэтыя прылады і, магчыма, пачаць распачаць пазіцыю ў чаканні наяўнасці OTC. прылад. Гэта кіраўніцтва будзе абнаўляцца па меры з'яўлення правілаў для безрэцэптурных прылад.

Улетку 2017 года Кангрэс прыняў закон, які загадаў FDA распрацаваць нарматыўныя акты, якія робяць пазабіржавыя слыхавыя апараты даступнымі для грамадскасці. Да гэтага шэраг федэральных ведамстваў, у прыватнасці Федэральная камісія па гандлі (FTC) і Савет дарадцаў прэзідэнта па навуцы і тэхналогіях (PCAST), пачалі пераглядаць даступнасць і даступнасць паслухаў у ЗША. Адначасова Нацыянальныя акадэміі навук, тэхнікі і медыцыны (NASEM) таксама склікалі камітэт па разглядзе і дакладзе аб стане родаў слыху ў ЗША FDA, FTC, Нацыянальны інстытут аховы здароўя, адміністрацыя ветэрана, дэпартамент Міністэрства абароны і Асацыяцыя страты слыху Амерыкі замовілі даследаванне NASEM.
Генезіс гэтых камітэтаў і аглядаў прасочваецца да трох знаёмых успрыманняў і адной новай канцэпцыі аховы здароўя. Першая - меркаванне, што кошт слыхавога абслугоўвання, а дакладней, кошт слыхавых апаратаў, перашкаджае некаторым людзям звяртацца па дапамогу да страты слыху. Па-другое, многія плацельшчыкі трэцяга боку не ахопліваюць слыхавыя апараты; у тым ліку Medicare, дзе прылады слыхавога апарата і спадарожныя паслугі заканадаўча выключаны. Трэцяе меркаванне: геаграфічнае размеркаванне слухакоў, у тым ліку і аўдыялагі, такое, што ў ЗША існуе мноства абласцей, у якіх людзі не могуць лёгка атрымаць доступ да паслуг слыху.
Новая канцэпцыя аховы здароўя заключаецца ў тым, што спажыўцы патрабуюць узмоцненага кантролю за аховай здароўя, уключаючы жаданне "саманакіраваць" сваю медыцынскую дапамогу. Імпульсам можа быць часткова кантроль выдаткаў на аказанне медыцынскай дапамогі, а таксама кантроль часу і сіл, затрачаных пры супрацоўніцтве з медыцынскімі работнікамі. Хоць многія распаўсюджаныя хранічныя захворванні, напрыклад, астэахандроз, падвяргаюцца "лячэнню" без рэцэпту лекаў, не было такой магчымасці для лячэння страты слыху. Гэтая новая канцэпцыя можа ўключаць у сябе альтэрнатывы, якія дазволілі пацыентам "лячыць" страту слыху, не звяртаючыся да ўрача-тэрапеўта, оталарынголага альбо дазатара.
Гэтыя тэмы прывялі да таго, што шэраг агенцтваў рэкамендавалі спажыўцам доступ да апаратаў слыхавага апарата без рэцэпту без неабходнасці займацца спецыялістам. Гэтыя рэкамендацыі былі

часткова заснаваная на новых тэхналогіях (напрыклад, смартфон, прыстасаваныя прылады і г.д.), якія маглі б забяспечыць карысць слыху і меркаванне, што пастаянна павялічваецца тэхналагічна разумнае насельніцтва можа мець магчымасць усталёўваць і запраграмаваць апараты слыху без дапамогі урач-оталарынголаг.
Закон аб пазабіржавым прыняцці Кангрэсам (S934: Закон аб паўторным дазволе FDA 2017 года) вызначае безрэцэптурны прыбор як той, які: "(A) выкарыстоўвае тую самую фундаментальную навуковую тэхналогію, што і слыхавыя апараты паветранай праводнасці (як вызначана ў раздзеле 874.3300 назвы 21 Кодэкса Рэспублікі Беларусь). Федэральныя палажэнні) (альбо любое права пераемніка) альбо бесправадныя слыхавыя апараты па праводнасці паветра (як вызначана ў раздзеле 874.3305 назвы 21 Кодэкса Федэральных правілаў) (альбо ў любым рэгламенце пераемніка); (B) прызначаны для выкарыстання дарослымі ва ўзросце да 18 гадоў для кампенсацыі ўспрыманых лёгкіх і ўмераных парушэнняў слыху; (C) з дапамогай інструментаў, тэстаў або праграмнага забеспячэння дазваляе карыстачу кіраваць безрэцэптурным слыхавым апаратам і наладзіць яго пад патрэбы слухача; (D) можа— (i) выкарыстоўваць бесправадную тэхналогію; або (ii) уключыць тэсты для самаацэнкі страты слыху; і (Е) даступны без дазволу без нагляду, рэцэпту ці іншага замовы, удзелу альбо ўмяшання ліцэнзаванага чалавека спажыўцам праз асабістыя здзелкі, па электроннай пошце ці ў Інтэрнэце. " Гэты закон абавязвае распрацаваць і апублікаваць правілы FDA не пазней чым праз 3 гады пасля ўступлення ў сілу закона. У канчатковай версіі закона, падпісанай прэзідэнтам Трампам 18 жніўня 2017 года, канкрэтна адзначаецца наступнае: "Сакратар аховы здароўя і чалавечых паслуг ... не пазней чым праз 3 гады пасля ўступлення ў сілу гэтага Закона абнародуе прапанаваныя палажэнні, каб усталяваць катэгорыю пазабіржавых слыхавых апаратаў, як гэта вызначана ў падраздзеле (q) раздзела 520 Федэральнага закона аб прадуктах харчавання, леках і касметыцы (21 USC 360j) у рэдакцыі падпункта (а) і не пазней за 180 дзён пасля даты заканчэння тэрміну публічнага абмеркавання прапанаваных нарматыўных актаў прыняць такія канчатковыя нормы ". FDA распачала працэс збору інфармацыі і дадзеных, у тым ліку матэрыялаў прафесійных арганізацый, федэральных агенцтваў і спажывецкіх груп і магла публікаваць прапанаваныя правілы ў любы час на працягу наступных трох гадоў. Прапанаваныя правілы будуць уключаны ў FDA, каб атрымаць водгукі ад грамадскасці аб прапанаваных правілах. На працягу гэтага часу арганізацыі, агенцтвы ці асобы могуць даваць каментары, прапанаваць змены або прапанаваць розныя варыянты прапанаваных правілаў. Магчыма таксама, што FDA правядзе грамадскія слуханні, падчас якіх могуць быць прадастаўлены вусныя паказанні па прапанаваных правілах. Па заканчэнні перыяду каментароў, FDA ацэніць любыя вусныя або пісьмовыя паказанні і вызначыць, ці неабходныя нейкія змены ў прапанаваных правілах. На працягу шасці месяцаў (180 дзён) пасля заканчэння перыяду каментавання будуць апублікаваны канчатковыя правілы разам з датай прыняцця закона.

ВИДЫ СЛУХАВЫХ ПРЫЛАДАЎ
Гэты дакумент разглядае прылады і тэхналогіі, даступныя ў цяперашні час для спажыўцоў і пацыентаў. Варыянты, прадстаўленыя ў гэтым дакуменце, не ўключаюць хірургічна імплантацыйныя прылады (напрыклад, кахлеарныя імплантаты, імплантаты сярэдняга вуха і г.д.). На сённяшні дзень безрэцэптурных прылад не існуе, і таму іх форма, функцыя, кошт, характарыстыкі або ўплыў на аўдыялагічную практыку з'яўляецца спекулятыўным.
Слухавы апарат: правілы FDA вызначаюць слыхавы апарат як "любы носімы інструмент або прылада, прызначаны для мэтаў альбо прадстаўлены ў якасці дапамогі асобам з абмежаваным слыхам або кампенсацыяй" (21 CFR 801.420). Слухавыя апараты рэгулююцца FDA як медыцынскія прылады класа I ці II і даступныя толькі ў ліцэнзаваных пастаўшчыкоў. Слухавыя апараты могуць быць рэкамендаваны людзям з лёгкай і глыбокай стратай слыху і могуць быць настроены пастаўшчыком.
Прадукты персанальнага ўзмацнення гуку (PSAP): PSAP - гэта звычайныя электронныя прылады, якія працуюць без рэцэпту і прызначаны для таго, каб падкрэсліць праслухоўванне ў пэўных умовах (не поўны працоўны дзень). Звычайна яны распрацаваны, каб забяспечыць сціплае ўзмацненне экалагічных гукаў, але паколькі яны не рэгулююцца FDA, іх нельга прадаваць у якасці прылад, якія дапамагаюць людзям са стратай слыху. FDA мяркуе, што прыклады сітуацый, у якіх звычайна выкарыстоўваюцца PSAP, ўключаюць паляванне (слуханне здабычы), назіранне за птушкамі, праслухоўванне лекцый з далёкім дынамікам і праслухоўванне мяккіх гукаў, якія нармальным слухачам цяжка пачуць (напрыклад, аддаленыя гутаркі) (Праект кіраўніцкага ўпраўлення FDA, 2013 г.). У цяперашні час спажыўцы PSAP даступныя для пакупкі ў розных гандлёвых кропках, у тым ліку праз інтэрнэт-крамы. Аўдыёлагі могуць прадаваць PSAP.
Дапаможныя прылады праслухоўвання (ALD), Асістэнтныя сістэмы праслухоўвання (ALS), Аварыйныя апараты: У цэлым гэта катэгорыя прылад, якія дапамагаюць чалавеку са зніжэннем слыху кіраваць канкрэтнымі асяроддзямі праслухоўвання альбо сітуацыямі, у якіх звычайныя прылады з'яўляюцца неадэкватнымі альбо недарэчнымі. ALD або ALS могуць быць выкарыстаны на працы, дома, месцах заняткаў або забаўляльных месцах, і могуць быць выкарыстаны для паляпшэння суадносін сігнал-шум, процідзеяння эфекту адлегласці або мінімізацыі эфекту дрэннай акустыкі (напрыклад, рэверберацыя. ) Гэтыя прылады могуць быць для асабістага карыстання альбо для груп (шырокая вобласць). Прылады апавяшчэння звычайна выкарыстоўваюць святло, інтэнсіўны гук або вібрацыю, каб падключыць або паведаміць чалавеку, якія маюць страту слыху пра падзеі ў іх асяроддзі, і могуць быць падлучаны да тэлефонаў, агнёў, дзвярэй, дымавых сігналізацый і г.д. або апавяшчэнні, хаця некаторыя прылады, такія як тэлефоны з загалоўкам, могуць адпавядаць правілам FCC. Гэтыя прылады можна набыць у гандлёвых кропках, анлайн і аўдыялогіі. У некаторых абставінах гэтыя прылады даступныя па зніжаных выдатках праз дзяржаўныя ўстановы.
Бесправадныя аксэсуары для слыхавога апарата: Сёння існуе мноства аксесуараў, якія распрацаваны для дапаўнення слыхавога апарата, паляпшэння зносін альбо выкарыстання альтэрнатыўных сродкаў зносін. Аксэсуары ўключаюць прылады, якія дазваляюць слухачу непасрэдна перадаваць інфармацыю з тэлефона або іншага асабістага прылады праслухоўвання (напрыклад, планшэт, камп'ютэр, электронны счытвальнік), а таксама аддаленыя мікрафоны або адвароты, якія дапамагаюць слухачу чуць на вялікіх адлегласцях (напрыклад, у
Аўтарскія правы 2018. Амерыканская акадэмія аўдыялогіі. www.audiology.org. 5
класы, канферэнц-залы і лекцыйныя залы). Аксэсуары для слыхавога апарата звычайна набываюцца з дапамогай аўдыялагічнай практыкі, але таксама даступныя ў гандлёвых кропках.
Слухаемасць: любая прылада ўзроўню вуха, прызначаная для дапаўнення і паляпшэння праслухоўвання, альбо ўключае ў сябе такія функцыі, як маніторынг жыццёва важных прыкмет (напрыклад, пульс, тэмпература цела, узровень кіслароду ў крыві і г.д.), адсочванне актыўнасці (напрыклад, этапы, калорыі спальваюцца і г.д.), узмоцнены слых (дазваляе карыстальнікам фільтраваць або паляпшаць пэўныя гукі), струменевае перакладанне музыкі, пераклад мовы альбо паляпшэнне зносін тварам да твару.

Аўтарскія правы 2018. Амерыканская акадэмія аўдыялогіі. www.audiology.org. 4

Загрузіць кіраўніцтва АЎДЫАЛОГА ДА СЛУХАЎ СПІДАЎ, ПАПАДАЎ, СЛУХАЎ І НЕПРАМОЎНЫХ ПРЫЛАДАЎ [PDF]