Інструкцыя аўдыёлага па вывучэнні СНІДу, PSAP, лячэбных і пазабіржавых прылад

Адміністрацыя па харчовых прадуктах і леках (FDA) распрацоўвае прапанаваныя прадпісанні для апаратаў праслухоўвання без рэцэпту (OTC). Згодна з Законам аб паўторным дазволе FDA 2017 года, гэтыя прылады будуць даступныя спажыўцу праз гандлёвыя кропкі і без неабходнасці прыцягваць кансультантаў да лекара, альбо для папярэдняй ацэнкі слуханняў, альбо для выбару, усталявання або праверкі працаздольнасці прылады. Пакуль безрэцэптурныя прылады яшчэ не выйшлі на рынак, гэта кіраўніцтва было распрацавана, каб дапамагчы аўдыёлагам зразумець адрозненні паміж існуючымі прадуктамі і безрэцэптурнымі прыладамі, каб быць гатовым адказаць на пытанні пра гэтыя прылады і, магчыма, пачаць распачаць пазіцыю ў чаканні наяўнасці OTC. прылад. Гэта кіраўніцтва будзе абнаўляцца па меры з'яўлення правілаў для безрэцэптурных прылад.

Улетку 2017 года Кангрэс прыняў закон, які загадаў FDA распрацаваць нарматыўныя акты, якія ўводзяць пазабіржавы рынак слыхавыя апараты даступны для грамадскасці. Да гэтага шэраг федэральных ведамстваў, у прыватнасці Федэральная гандлёвая камісія (FTC) і Савет дарадцаў прэзідэнта па навуцы і тэхналогіях (PCAST), пачалі разглядаць даступнасць і даступнасць слыхавых апаратаў у ЗША. Адначасова Нацыянальныя акадэміі навук, тэхнікі і медыцыны (NASEM) таксама склікалі камітэт для разгляду і справаздачы аб стане дастаўкі слыхавых апаратаў у ЗША FDA, FTC, Нацыянальны інстытут аховы здароўя, Адміністрацыя ветэрана, Дэпартамент абароны і Амерыканская асацыяцыя страты слыху замовіла даследаванне NASEM.
Генезіс гэтых камітэтаў і аглядаў можна прасачыць па трох звыклых уяўленнях і адной новай канцэпцыі аховы здароўя. Першае - гэта ўяўленне пра тое, што кошт слыхавой дапамогі і, дакладней, кошт слыхавыя апараты, перашкаджае некаторым людзям звяртацца па лячэнне пры страце слыху. Па-другое, многія плацельшчыкі трэціх бакоў не пакрываюць слыхавыя апараты; у тым ліку Medicare, дзе слыхавыя апараты і спадарожныя паслугі заканадаўча выключаны. Трэцяе меркаванне заключаецца ў тым, што геаграфічнае размеркаванне пастаўшчыкоў слыхавых апаратаў, уключаючы аўдыёлагаў, такое, што ў ЗША існуе шмат абласцей, у якіх людзі не могуць лёгка атрымаць доступ да паслуг слыхавой дапамогі.
Новая канцэпцыя аховы здароўя заключаецца ў тым, што спажыўцы патрабуюць узмоцненага кантролю за аховай здароўя, уключаючы жаданне "саманакіраваць" сваю медыцынскую дапамогу. Імпульсам можа быць часткова кантроль выдаткаў на аказанне медыцынскай дапамогі, а таксама кантроль часу і сіл, затрачаных пры супрацоўніцтве з медыцынскімі работнікамі. Хоць многія распаўсюджаныя хранічныя захворванні, напрыклад, астэахандроз, падвяргаюцца "лячэнню" без рэцэпту лекаў, не было такой магчымасці для лячэння страты слыху. Гэтая новая канцэпцыя можа ўключаць у сябе альтэрнатывы, якія дазволілі пацыентам "лячыць" страту слыху, не звяртаючыся да ўрача-тэрапеўта, оталарынголага альбо дазатара.
Гэтыя тэмы прывялі да таго, што некалькі агенцтваў рэкамендавалі спажыўцам атрымаць безрэцэптурныя прылады для лячэння слыху без неабходнасці звяртацца да спецыяліста. Гэтыя рэкамендацыі часткова грунтаваліся як на новых тэхналогіях (напрыклад, прыкладанні для смартфонаў, прылады для слыху і г.д.), якія маглі б палепшыць слых, так і на меркаванні, што пастаянна расце колькасць тэхналагічна дасведчанага насельніцтва можа мець магчымасць усталяваць і запраграмаваць прылады для лячэння слыху без дапамогу сурдолага.
Закон аб пазабіржавым прыняцці Кангрэсам (S934: Закон аб паўторным дазволе FDA 2017 года) вызначае безрэцэптурны прыбор як той, які: "(A) выкарыстоўвае тую самую фундаментальную навуковую тэхналогію, што і слыхавыя апараты паветранай праводнасці (як вызначана ў раздзеле 874.3300 назвы 21 Кодэкса Рэспублікі Беларусь). Федэральныя палажэнні) (альбо любое права пераемніка) альбо бесправадныя слыхавыя апараты па праводнасці паветра (як вызначана ў раздзеле 874.3305 назвы 21 Кодэкса Федэральных правілаў) (альбо ў любым рэгламенце пераемніка); (B) прызначаны для выкарыстання дарослымі ва ўзросце да 18 гадоў для кампенсацыі ўспрыманых лёгкіх і ўмераных парушэнняў слыху; (C) з дапамогай інструментаў, тэстаў або праграмнага забеспячэння дазваляе карыстачу кіраваць безрэцэптурным слыхавым апаратам і наладзіць яго пад патрэбы слухача; (D) можа— (i) выкарыстоўваць бесправадную тэхналогію; або (ii) уключыць тэсты для самаацэнкі страты слыху; і (Е) даступны без дазволу без нагляду, рэцэпту ці іншага замовы, удзелу альбо ўмяшання ліцэнзаванага чалавека спажыўцам праз асабістыя здзелкі, па электроннай пошце ці ў Інтэрнэце. " Гэты закон абавязвае распрацаваць і апублікаваць правілы FDA не пазней чым праз 3 гады пасля ўступлення ў сілу закона. У канчатковай версіі закона, падпісанай прэзідэнтам Трампам 18 жніўня 2017 года, канкрэтна адзначаецца наступнае: "Сакратар аховы здароўя і чалавечых паслуг ... не пазней чым праз 3 гады пасля ўступлення ў сілу гэтага Закона абнародуе прапанаваныя палажэнні, каб усталяваць катэгорыю пазабіржавых слыхавых апаратаў, як гэта вызначана ў падраздзеле (q) раздзела 520 Федэральнага закона аб прадуктах харчавання, леках і касметыцы (21 USC 360j) у рэдакцыі падпункта (а) і не пазней за 180 дзён пасля даты заканчэння тэрміну публічнага абмеркавання прапанаваных нарматыўных актаў прыняць такія канчатковыя нормы ". FDA распачала працэс збору інфармацыі і дадзеных, у тым ліку матэрыялаў прафесійных арганізацый, федэральных агенцтваў і спажывецкіх груп і магла публікаваць прапанаваныя правілы ў любы час на працягу наступных трох гадоў. Прапанаваныя правілы будуць уключаны ў FDA, каб атрымаць водгукі ад грамадскасці аб прапанаваных правілах. На працягу гэтага часу арганізацыі, агенцтвы ці асобы могуць даваць каментары, прапанаваць змены або прапанаваць розныя варыянты прапанаваных правілаў. Магчыма таксама, што FDA правядзе грамадскія слуханні, падчас якіх могуць быць прадастаўлены вусныя паказанні па прапанаваных правілах. Па заканчэнні перыяду каментароў, FDA ацэніць любыя вусныя або пісьмовыя паказанні і вызначыць, ці неабходныя нейкія змены ў прапанаваных правілах. На працягу шасці месяцаў (180 дзён) пасля заканчэння перыяду каментавання будуць апублікаваны канчатковыя правілы разам з датай прыняцця закона.

ВИДЫ СЛУХАВЫХ ПРЫЛАДАЎ
Гэты дакумент разглядае прылады і тэхналогіі, даступныя ў цяперашні час для спажыўцоў і пацыентаў. Варыянты, прадстаўленыя ў гэтым дакуменце, не ўключаюць хірургічна імплантацыйныя прылады (напрыклад, кахлеарныя імплантаты, імплантаты сярэдняга вуха і г.д.). На сённяшні дзень безрэцэптурных прылад не існуе, і таму іх форма, функцыя, кошт, характарыстыкі або ўплыў на аўдыялагічную практыку з'яўляецца спекулятыўным.
Слухавы апарат: правілы FDA вызначаюць слыхавы апарат як "любы носімы інструмент або прылада, прызначаны для мэтаў альбо прадстаўлены ў якасці дапамогі асобам з абмежаваным слыхам або кампенсацыяй" (21 CFR 801.420). Слухавыя апараты рэгулююцца FDA як медыцынскія прылады класа I ці II і даступныя толькі ў ліцэнзаваных пастаўшчыкоў. Слухавыя апараты могуць быць рэкамендаваны людзям з лёгкай і глыбокай стратай слыху і могуць быць настроены пастаўшчыком.
Прадукты персанальнага ўзмацнення гуку (PSAP): PSAP - гэта звычайныя электронныя прылады, якія працуюць без рэцэпту і прызначаны для таго, каб падкрэсліць праслухоўванне ў пэўных умовах (не поўны працоўны дзень). Звычайна яны распрацаваны, каб забяспечыць сціплае ўзмацненне экалагічных гукаў, але паколькі яны не рэгулююцца FDA, іх нельга прадаваць у якасці прылад, якія дапамагаюць людзям са стратай слыху. FDA мяркуе, што прыклады сітуацый, у якіх звычайна выкарыстоўваюцца PSAP, ўключаюць паляванне (слуханне здабычы), назіранне за птушкамі, праслухоўванне лекцый з далёкім дынамікам і праслухоўванне мяккіх гукаў, якія нармальным слухачам цяжка пачуць (напрыклад, аддаленыя гутаркі) (Праект кіраўніцкага ўпраўлення FDA, 2013 г.). У цяперашні час спажыўцы PSAP даступныя для пакупкі ў розных гандлёвых кропках, у тым ліку праз інтэрнэт-крамы. Аўдыёлагі могуць прадаваць PSAP.
Дапаможныя прылады праслухоўвання (ALD), Асістэнтныя сістэмы праслухоўвання (ALS), Аварыйныя апараты: У цэлым гэта катэгорыя прылад, якія дапамагаюць чалавеку са зніжэннем слыху кіраваць канкрэтнымі асяроддзямі праслухоўвання альбо сітуацыямі, у якіх звычайныя прылады з'яўляюцца неадэкватнымі альбо недарэчнымі. ALD або ALS могуць быць выкарыстаны на працы, дома, месцах заняткаў або забаўляльных месцах, і могуць быць выкарыстаны для паляпшэння суадносін сігнал-шум, процідзеяння эфекту адлегласці або мінімізацыі эфекту дрэннай акустыкі (напрыклад, рэверберацыя. ) Гэтыя прылады могуць быць для асабістага карыстання альбо для груп (шырокая вобласць). Прылады апавяшчэння звычайна выкарыстоўваюць святло, інтэнсіўны гук або вібрацыю, каб падключыць або паведаміць чалавеку, якія маюць страту слыху пра падзеі ў іх асяроддзі, і могуць быць падлучаны да тэлефонаў, агнёў, дзвярэй, дымавых сігналізацый і г.д. або апавяшчэнні, хаця некаторыя прылады, такія як тэлефоны з загалоўкам, могуць адпавядаць правілам FCC. Гэтыя прылады можна набыць у гандлёвых кропках, анлайн і аўдыялогіі. У некаторых абставінах гэтыя прылады даступныя па зніжаных выдатках праз дзяржаўныя ўстановы.
Аксэсуары для бесправадных слыхавых апаратаў: сёння існуе мноства аксесуараў, якія прызначаны для дапаўнення слыхавога апарата, паляпшэння сувязі або выкарыстання альтэрнатыўных сродкаў сувязі. Аксэсуары ўключаюць у сябе прылады, якія дазваляюць слухачу наўпрост перадаваць інфармацыю з тэлефона або іншай персанальнай прылады для праслухоўвання (напрыклад, планшэта, камп'ютара, электроннага счытвальніка), а таксама дыстанцыйныя мікрафоны або мікрафоны, якія дапамагаюць слухачу чуць на вялікіх адлегласцях (напрыклад, у Copyright 2018. Амерыканская акадэмія аўдыялогіі. www.audiology.org. класы, канферэнц-залы і лекцыйныя залы). Аксэсуары для слыхавых апаратаў звычайна набываюцца ў аўдыялогіі, але яны таксама даступныя ў рознічных крамах.
Слухаемасць: любая прылада ўзроўню вуха, прызначаная для дапаўнення і паляпшэння праслухоўвання, альбо ўключае ў сябе такія функцыі, як маніторынг жыццёва важных прыкмет (напрыклад, пульс, тэмпература цела, узровень кіслароду ў крыві і г.д.), адсочванне актыўнасці (напрыклад, этапы, калорыі спальваюцца і г.д.), узмоцнены слых (дазваляе карыстальнікам фільтраваць або паляпшаць пэўныя гукі), струменевае перакладанне музыкі, пераклад мовы альбо паляпшэнне зносін тварам да твару.

Аўтарскае права, 2018 г. Амерыканская акадэмія аўдыялогіі. www.audiology.org.

Загрузіць кіраўніцтва АЎДЫАЛОГА ДА СЛУХАЎ СПІДАЎ, ПАПАДАЎ, СЛУХАЎ І НЕПРАМОЎНЫХ ПРЫЛАДАЎ [PDF]